식품의약안전처는 19일 에코도르 식약처가 대한민국약전을 올해 6월30일부터 '참조약전'으로 공식 인정키로 했다고 밝혔다.

에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정키로 했다.

식품의약안전처(처장 오유경)는 3월 19일 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 꾸준하게 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 강조한 결과, 이같은 성과를 얻어 냈다고 밝혔다. 에콰도르는 지난해 12월 ‘바이오 및 의약품 위생 규칙을 개정’ 오는 6월 발효된다.

이에 따라 대한민국약전을 준수하는 의약품은 ‘공식 의약품(Official Medicines)’으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 수 있다. 또한 동 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록절차에 따른 신속 허가 대상이 된다. 현재 에콰도르는 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다.

이번 에콰도르 식약처의 결정에 따라 업계에서는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

오유경 처장은 “이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과”라며, “우리의 우수한 규제역량을 다시 한 번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과”라고 강조했다.

오유경 처장은 “이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과”라며, “우리의 우수한 규제역량을 다시 한 번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과”라고 강조했다.

그는 이어 “ 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에, 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것”이라며 기대감을 나타냈다.